स्पैनिश एजेंसी फॉर मेडिसिन एंड हेल्थ प्रोडक्ट्स (AEMPS) ने FACUA द्वारा की गई शिकायत की प्रतिक्रिया को प्रकाशित करते हुए अनुरोध किया है कि E-110 डाई के साइड इफेक्ट्स जो कि y Dalsy ’ibibrofen syrup के पत्रक में छोड़े जाएंगे, 20 शामिल होंगे मिलीग्राम / मिली याचिका में इस तथ्य का उल्लेख किया गया है कि, खाद्य पदार्थों पर यूरोपीय संसद के विनियमन (ईसी) 1333/2008 के अनुसार, इस डाई का बच्चों की गतिविधि और देखभाल पर नकारात्मक प्रभाव पड़ सकता है।
कुछ दिनों के लिए दवा डल्सी 20 मिलीग्राम / एमएल के पत्रक में निहित जानकारी का मूल्यांकन करने के बाद, AEMPS ने घोषणा की है कि इसे संशोधित नहीं किया जाएगा और "अलार्म का कोई कारण नहीं है".
एईएमपीएस बयान
जैसा कि हम AEMPS की आधिकारिक साइट से एकत्र करते हैं
दवा दलसी 20 मिलीग्राम / एमएल में ई -११० डाई की सामग्री, मौखिक निलंबन, बनाती है यह अत्यधिक संभावना नहीं है कि खुराक तक पहुंच जाएगी जो स्वीकार्य दैनिक सेवन के करीब हैं। भोजन में इस डाई की सामग्री के लिए। इसलिए, यह माना जाता है कि वर्तमान में डेटा शीट, लेबलिंग और दवा के पत्रक में निहित जानकारी यह पर्याप्त है और अलार्म का कोई कारण नहीं है.
चूंकि यह बाल चिकित्सा में व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली दवा है, इसलिए इसका इरादा है माता-पिता को आश्वस्त करें इसमें निहित डाई के बारे में।
ऑरेंज-येलो डाई (E-110) (E-110) (1-110) की सामग्री के संबंध में दवाइयों और स्वास्थ्य संबंधी उत्पादों के लिए स्पेनिश एजेंसी (AEMPS) ने हाल के दिनों में दवा डल्सी 20 मिलीग्राम / एमएल, मौखिक निलंबन के पत्रक में निहित जानकारी को फिर से बताया है। )। यह एक आयु वर्ग में एक व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली दवा है जो 3 महीने से बड़े बच्चों से लेकर 12 साल तक के बच्चों को कभी-कभार हल्के या मध्यम दर्द के साथ-साथ बुखार की स्थिति में भी लाती है।
विभिन्न सूचनाओं ने 6 सितंबर को एजेंसी को भेजे गए एक पत्र की गूंज सुनाई है जिसमें बच्चों में व्यवहार पर इस प्रकार के एज़ो डाई के संभावित प्रभाव को शामिल करने का अनुरोध पैकेज पत्रक में किया गया था। इस संबंध में, यह देखते हुए कि एजेंसी से प्रतिक्रिया से पहले पत्र को मीडिया में सार्वजनिक किया गया है, और उपयोगकर्ताओं को इस या अन्य दवाओं के उपयोग के बारे में आश्वस्त करने के लिए, जिसमें एक ही डाई है, एजेंसी अपने मूल्यांकन के परिणामों को सार्वजनिक करना चाहती है:
1) यूरोपीय संसद और परिषद के नियम (ईसी) संख्या 1333/2008, 16 दिसंबर, 2008 को, खाद्य योजकों पर जिन खाद्य पदार्थों का हवाला दिया गया है, वे खाद्य क्षेत्र में उन योजकों पर लागू होते हैं।
2) दवाओं पर लागू विनियम (2) कम से कम गुणात्मक रूप से, दवाओं में निहित सभी excipients को शामिल करने के लिए दायित्व स्थापित करता है। इसके अलावा, उन excipients के लिए, जिनके पास एक ज्ञात क्रिया या प्रभाव है (जिसे अनिवार्य घोषणा excipients कहा जाता है) सामग्री को मात्रात्मक शब्दों में शामिल करना आवश्यक है। अनिवार्य घोषणा के excipients यूरोपीय आयोग के excipients (3) के निर्देश के लिए अनुलग्नक में विस्तृत हैं, जो यूरोपीय संघ के लिए आम हैं। जब एक निश्चित दवा में इस दिशानिर्देश में विस्तृत कोई भी अंश शामिल होता है, तो उत्पाद जानकारी में चेतावनी या contraindications शामिल करना आवश्यक है, यदि कोई हो, जो इस अनुलग्नक में विस्तृत हो।
इस पंक्ति में, दलसी 20 मिलीग्राम / एमएल, मौखिक निलंबन का वर्तमान पत्रक, इसके सुक्रोज, सोर्बिटोल (ई -420), मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जेट (ई -218) और प्रोपाइल पैराहाइड्रोक्सीबेन्जोएट (ई-216), सोडियम और ऑरेंज येलो डाई एस (ई -110), प्रत्येक इसकी संबंधित चेतावनी के साथ कि डाई ई -110 के मामले में यह है कि यह एलर्जी का कारण बन सकता है और अस्थमा पैदा कर सकता है, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (4) से एलर्जी के रोगियों में।
इसमें E-110 डाई की मात्रा होती है स्वीकार्य सेवन से कम है
3) ऑरेंज-येलो डाई एस (ई -110) की सामग्री जिसे दलसी 20 मिलीग्राम / एमएल की अनुशंसित दैनिक अधिकतम खुराक के साथ जोड़ा जा सकता है, मौखिक निलंबन, इस उत्पाद के स्वीकार्य दैनिक सेवन के कानून के अनुसार अच्छी तरह से नीचे है खाद्य योजक, जो वर्तमान में 4 मिलीग्राम / किग्रा वजन / दिन (5) है। विशेष रूप से यह स्वीकार्य दैनिक सेवन के लगभग 6% का प्रतिनिधित्व करता है इस उत्पाद के लिए।
इसके अलावा, ये मूल्य मैककैन एट अल (6) परीक्षण में परीक्षण की गई मात्रा से नीचे हैं जो कि मूल्यांकन के आधार के रूप में कार्य करते हैं जो यूरोपीय खाद्य सुरक्षा प्राधिकरण (ईएफएसए) के नेतृत्व में था 2009 में, बच्चों के व्यवहार पर कुछ रंगों और सोडियम बेंजोएट के प्रभाव पर (7) और जिनके परिणाम अनिर्णायक हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) जैसे अन्य स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा किए गए मूल्यांकन में निर्णायक निष्कर्ष निकालने में कठिनाई के बारे में इसी तरह के निष्कर्ष हैं (8)।
स्वास्थ्य स्पष्ट करता है कि दवाओं के पत्रक में निहित जानकारी का उपयोग अनुशंसित स्थितियों और यहां तक कि ओवरडोज स्थितियों में इसके उपयोग से प्राप्त प्रभावों को संदर्भित करता है, लेकिन इस मामले में यह उन मामलों में शामिल करने का इरादा होगा जिसमें ओवरडोज़ करना बहुत मुश्किल होगा:
4) उपरोक्त सभी को ध्यान में रखते हुए, और यहां तक कि अधिकतम स्वीकार्य सेवन के बराबर ई -११० डाई की मात्रा के प्रभाव के प्रभावों पर विचार किए बिना, उस राशि तक पहुंचने के लिए यह आवश्यक होगा कि इसमें सिफारिश से अधिक सेवन न हो। दवा की डेटा शीट लेकिन इससे भी अधिक दवा की कई बोतलों के साथ प्राप्त किया, और यह सब न केवल तीव्रता से, बल्कि समय के साथ निरंतर होता है। इस संबंध में, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि औषधीय उत्पाद पत्रक में निहित जानकारी को इसके उपयोग से प्राप्त प्रभावों को संदर्भित शर्तों के तहत और यहां तक कि ओवरडोज स्थितियों में भी संदर्भित किया जाता है, लेकिन उन स्थितियों में कभी नहीं, जहां उस खुराक तक पहुंचना बहुत मुश्किल है।
उसके लिए एलर्जी की चेतावनी भी शामिल है, किसी भी प्रशासित खुराक पर होने की संभावना है, और डाई के प्रभावों को बाहर करता है जो केवल तब हो सकता है जब आप दवा की दो बोतलें पीते हैं।
इस कारण से उत्पाद जानकारी एलर्जी प्रतिक्रियाओं की संभावना को संदर्भित करती है, ऐसा कुछ जो लोगों को लगभग किसी भी खुराक के लिए अतिसंवेदनशील हो सकता है, और बच्चों में व्यवहार पर संभावित प्रभावों का उल्लेख नहीं करता है, ऐसा कुछ जिस पर उपलब्ध सबूत नहीं हैं निर्णायक और वह है यह उन खुराकों पर घटित होगा, जो अधिक मात्रा के मामले में भी हासिल करना असंभव है एक एकल दवा कंटेनर के साथ।
5) उपरोक्त के मद्देनजर, यह माना जाता है कि वर्तमान में डेटशी 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन के डेटशीट और लेबलिंग और पत्रक में निहित जानकारी पर्याप्त है। हालांकि, बच्चों की गतिविधि और ध्यान पर इस डाई के नकारात्मक प्रभावों पर निर्णायक वैज्ञानिक प्रमाण होने के मामले में, अधिकृत जानकारी सामान्य चैनलों के माध्यम से अपडेट की जाएगी। एजेंसी इस और अन्य दवाओं के सभी उपयोगकर्ताओं को शांति का संदेश भेजना चाहती है जिसमें ई -११० डाई हो सकती है और स्पैनिश फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के संबंधित स्वायत्त फार्माकोविजिलेंस सेंटर के सभी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचित करने में सक्षम होने के महत्व को याद करती है। वेबसाइट www.notificaRAM.es पर उपलब्ध इलेक्ट्रॉनिक फॉर्म के माध्यम से भी सूचित करें।
बाल रोग विशेषज्ञ इसकी सिफारिश करना जारी रखते हैं
एफएसीयूए की शिकायत के बाद, बाल रोग विशेषज्ञों ने उसी तरह से बात की जैसे एईएमपीएस ने तब बयान में पुष्टि की थी। उनका तर्क है कि डल्सी सिरप किसी भी जोखिम का प्रतिनिधित्व नहीं करता है और बच्चों के लिए सुरक्षित रहता है, क्योंकि इसमें निहित डाई खुराक को उनके स्वास्थ्य के लिए जोखिम माना जाता है।
जैसा कि EFSA (यूरोपीय खाद्य सुरक्षा प्राधिकरण) ने E-110 डाई के स्वीकार्य दैनिक सेवन (ADI) पर पुनर्विचार किया है 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। 10-किलोग्राम के बच्चे को अधिकतम सेवन से मेल खाने के लिए 400 मिलीलीटर डल्सी पीना चाहिए, प्रति दिन सिरप की दो बोतलों के बराबर (बोतल में 200 मिलीलीटर होता है)।
वाया | AEMPS
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