की खबर है नैदानिक परीक्षण के कारण नीदरलैंड में ग्यारह बच्चों की मौत जिसमें उनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान भाग लिया, हमें सदमे में छोड़ दिया है। और यह हमें आश्चर्यचकित करता है कि गर्भावस्था के दौरान एक नई दवा के प्रभाव से किस हद तक यह स्वीकार्य है?
इस मामले में, यह था सिल्डेनाफिल, जेनेरिक वियाग्रा (सबसे अच्छा ज्ञात व्यापार नाम)। परीक्षण को उन माताओं में नाल को बढ़े हुए रक्त प्रवाह के संभावित लाभकारी प्रभावों को देखने के लिए डिज़ाइन किया गया था जिनके अजन्मे बच्चे गंभीर रूप से अविकसित थे।
यह खबर कल मंगलवार 23 जुलाई को जारी की गई, जिसमें दवा लेने वाली 93 महिलाओं की पुष्टि करने के बाद, 17 बच्चे फेफड़ों की समस्याओं और समस्याओं के साथ पैदा हुए थे दवा से जुड़ी फेफड़ों की समस्याओं से ग्यारह मर गए.
वासोडिलेटर शक्ति
एम्स्टर्डम विश्वविद्यालय (एएमसी) के अकादमिक मेडिकल सेंटर के शोधकर्ता इस अध्ययन के निर्देशन के प्रभारी थे, जिसे देश के 10 अन्य अस्पतालों में किया गया था। उन्होंने सोचा कि वियाग्रा के वैसोडिलेटरी गुण (पुरुष निर्माण में सुधार करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), नाल को बेहतर रक्त प्रवाह बनाने में मदद कर सकते हैं, और इस प्रकार विकास संबंधी समस्याओं के साथ "भ्रूण के विकास को उत्तेजित करते हैं"। लेकिन वास्तविकता से आगे कुछ भी नहीं है।
यह शोध 2015 में शुरू हुआ और यह 2020 तक जारी रहना चाहिए, जिसमें 350 रोगियों का अध्ययन किया गया। अब तक, 183 गर्भवती महिलाओं ने भाग लिया है। इनमें से 93 ने वियाग्रा, और 90 ने एक प्लेसबो लिया। पहले समूह में एक अप्रत्याशित फेफड़ों की जटिलता से 11 शिशुओं की मृत्यु हो गई। छह अन्य शिशुओं, जो जीवित रहने में कामयाब रहे, फेफड़ों की स्थिति के साथ पैदा हुए थे, जो उन्हें सामान्य रूप से सांस लेने से रोकते थे।
दूसरे समूह में, तीन बच्चे एक फुफ्फुसीय घाटे के साथ पैदा हुए थे, लेकिन बच गए। मंचन के कारण नौ अन्य की मौत हो गई।
इन परिणामों को देखते हुए यह माना जाता है कि सिल्डेनाफिल ऑक्सीजन को कम करके फेफड़ों में रक्तचाप को भी बढ़ाता है। परीक्षण के लिए जिम्मेदार लोगों के अनुसार “अस्पताल द्वारा किए गए परीक्षण बताते हैं कि यह जन्म के बाद बच्चे के लिए हानिकारक हो सकता है। यह फुफ्फुसीय रक्त वाहिकाओं के एक रोग की संभावना को बढ़ाता है, और इसके बाद की मृत्यु भी। ”
अधिक देशों में परीक्षण बंद करो
जिस पदार्थ का परीक्षण किया गया था, उसका माताओं पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ा है, हालांकि भविष्य में जिन 15 माताओं ने अभी तक जन्म नहीं दिया है, उन्हें पहले ही चेतावनी दी जा चुकी है कि क्या हुआ था।
इसके अलावा, शोध के प्रमुख स्त्रीरोग विशेषज्ञ वेसल गेंजोवॉर्ट ने अपने कनाडाई सहयोगियों को चेतावनी दी है, एक समान परीक्षण में डूबे हुए: "हम यह दिखाना चाहते थे कि यह भ्रूण के विकास को बढ़ावा देने के लिए एक अच्छा तरीका था। विपरीत हुआ है। ”
नैदानिक परीक्षण में क्या विचार करें
नए उपचार या दवाओं के अध्ययन से रोगियों में एक परीक्षण चरण होता है। इन परीक्षणों को नैदानिक परीक्षणों के रूप में जाना जाता है, जो नए उपचार की उपयोगिता को निर्धारित करने के लिए किए जाते हैं, यदि प्रभावशीलता पहले से उपलब्ध अन्य उपचारों की तुलना में अधिक है, तो नई दवा के दुष्प्रभाव और यदि वे पारंपरिक उपचार की तुलना में अधिक या कम हैं, तो यह अधिक है साइड इफेक्ट्स के लिए लाभ, जिसमें रोगियों को नया उपचार अधिक उपयोगी है, आदि।
भाग लेने वाले मरीजों को पहले अध्ययन के उद्देश्यों, उसके जोखिमों और लाभों को जानना चाहिए और सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करना चाहिए जिसमें यह गारंटी दी जाती है कि व्यक्ति ने स्वेच्छा से जांच में भाग लेने के लिए अपनी मंशा व्यक्त की है, जो कि जानकारी को समझने के बाद किया गया है दिए गए, अध्ययन के उद्देश्यों, लाभों, असुविधा, संभावित जोखिमों और विकल्पों, उनके अधिकारों और जिम्मेदारियों आदि के बारे में।
इसके अलावा, नैदानिक परीक्षण एक नैतिक समिति के माध्यम से जाना चाहिए। यह समिति अध्ययन के वैज्ञानिक और चिकित्सीय हित, जोखिम / लाभ अनुपात, अच्छी कार्यप्रणाली के अनुपालन का सत्यापन करेगी, विशेष रूप से वे जो अध्ययन के प्रवर्तक और प्रमुख अन्वेषक की चिंता करते हैं।
चूंकि मई 2016 तक अंतिम शाही फरमान लागू हो गया था, यूरोपीय संघ के सभी सदस्य देशों के लिए सभी नैदानिक परीक्षण मूल्यांकन प्रक्रियाएं सामान्य हैं।
के माध्यम से यूरोपा प्रेस
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